[nasser]

Covid-19 : l'essai clinique avec le sang de ver marin a été précipitamment interrompu

le 09.04.2020
L'hémoglobine de ver marin devait permettre d'apporter de l'oxygène aux patients gravement atteints du Covid-19. Mais à la lumière d'une étude dont ils n'avaient pas eu connaissance, les Hôpitaux de Paris ont stoppé précipitamment l'essai clinique avant même qu'il n'ait démarré.

L'essai clinique qui prévoyait d'administrer à des patients atteints du Covid-19 une solution issue du sang d'un ver marin a été stoppé jeudi 9 avril 2020, son autorisation ayant été retirée dans l'attente d'une nouvelle évaluation, a indiqué l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP).

100% de létalité chez le porc
L'Agence du médicament (ANSM) a décidé de "suspendre en urgence" le feu vert qu'elle avait donné pour cette étude, après avoir pris connaissance de résultats négatifs d'une étude précédente sur des porcs de cette solution aux pouvoirs d'oxygénation très importants, fabriquée par la société bretonne Hemarina. En conséquence, "l'AP-HP a décidé de ne plus être promoteur" de cet essai clinique, explique le groupement hospitalier dans un bref communiqué, qui précise que "l'essai n'avait pas débuté" et aucun patient n'a donc reçu ce produit expérimental. "Il vient d'être porté à la connaissance de l'ANSM la réalisation en 2011 d'une étude non clinique chez le porc", qui s'est traduite par "une létalité de 100%" chez les animaux ayant reçu cette substance, observe le gendarme des médicaments dans sa décision, datée du 8 avril et transmise par l'AP-HP. Or les "résultats de cette étude n'ont pas été versés à l'ANSM dans le cadre de la demande d'autorisation de l'essai clinique", souligne l'agence, ajoutant qu'une "réévaluation (...) est nécessaire pour apprécier les risques encourus au regard du bénéfice escompté chez les patients".

L'AP-HP avait annoncé samedi 4 avril le lancement de cet essai, qui avait reçu l'autorisation de l'ANSM le 27 mars et le feu vert d'un comité de protection des personnes le 3 avril. Dix patients en état très grave, hospitalisés avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans les services de réanimation de l'Hôpital européen Georges-Pompidou et de la Pitié-Salpêtrière, devaient se voir administrer ce produit pour évaluer s'il était bien toléré et s'il permettait d'améliorer l'oxygénation de leurs organes.

C'était un autre produit, se défend Hemarina
"Cette étude préclinique portait sur un produit non pharmaceutique totalement différent du produit actuel", se défend Hemarina dans un communiqué, jugeant la décision de l'AP-HP "expéditive". L'étude "n'avait pu, à l'époque, conclure 'au bénéfice ou à l'absence de bénéfice du produit' sur un modèle particulier de choc hémorragique létal". Le produit M101 qui devait être administré aux patients a ensuite été utilisé "avec succès" pour des indications de greffes, selon "un protocole et une formulation très différente".